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天津中医药大学二附属医院

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临床药理科“中药创新药早期临床试验技术与实施规范”喜获天津市科学技术进步二等奖
2019-11-05 16:41 发布人:杜犀

    我院临床药理科长期致力于创新中药早期人体试验技术和平台建设,在天津中医药大学和医院领导的大力支持下,科室历经15年的科研实践和知识积累,建成了集信息化、规范化、标准化为一体的新药早期人体试验平台,凝练了“中药创新药早期临床试验技术与实施规范”,成果喜获2019年度天津市科学技术进步二等奖。

    临床药理科下设I期病房(通过ISO9001认证)、生物样本分析实验室(通过CNAS17025认可)、心脏毒性临床评价实验室。科室自2005年以来,共完成33项中药创新药临床试验研究,包括18个耐受性试验,10个药代动力学研究,2个临床适应症筛选及3个中药注射液皮肤过敏试验。通过开展1类、3类、5类中药创新药及6类有毒中药复方的首次人体耐受性试验、早期人体药代动力学试验、药效探索试验、PK-PD试验以及靶器官毒性评价等试验,形成了多项关键技术,并服务于创新中药的研发。通过成果的应用和推广,已有3个品种上市,9个品种进入后续阶段的临床研究,2个品种因不良反应显著而停止研发,取得良好的社会和经济效益。

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